業界トピックス

　 20201年6月30日より執行された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（新倫理指針）については、改定前の指針がより具体化された内容ではあるものの、解釈の仕方に委ねられる不明確な点があることも事実であり、特に特定保健用食品や機能性表示食品の臨床試験については、明確化されていない点も多く、厚生労働省の担当者自身も、これからの改定により、明確にする必要にある部分は多いとコメントしている。

　 この状況において、何をもって食品臨床試験のサイエンスとしての品質を担保するかについての質問を受け、担当者のコメントは、「最終的には、論文投稿時の査読者が、当該試験の投稿の可否を判断することで、品質が担保されるもの」とのことであった。

　 また、食品臨床試験に関係する用語の解説として、あくまで一般的にとの前置きのうえで、「研究機関及び協力研究機関については、基本的には医療機関を想定しており、企業（依頼者、SAMO、CRO）を指すものではない。協力研究機関の例としては、CT検査を外部医療機関に委託するケースなどが当たります。」との解説があった。

■ガイダンスより抜粋　P14　「第2用語の定義」
(10)研究機関
研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。
ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。

(11)共同研究機関
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。）をいう。

(12)研究協力機関
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。

(13)試料・情報の収集・提供を行う機関
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・提供」という。）を実施するものをいう。

(14)多機関共同研究
一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。