業界トピックス

新型コロナウイルス発生への対応及び対策については、コロナ第3波下にあって業界の最重要課題の一つであり、基準の「見える化」推進を図るべく、弊社の基準について「業界TOPICS」へ掲載致します。

※大阪府独自基準にて「非常事態（レッドステージ）」移行（2020/12/3）を受けて2020/12/4改訂

第1．実施中の臨床試験について

【試験責任医師及び弊社の方針】
　 実施中の臨床試験については、クライアントの意向を確認し、継続の要望があれば、以下の対策を徹底のうえ実施致します。但し、政府及び地方自治体の意向又は指導により、試験責任医師と検討のうえ中止する可能性がございますが、その際にはクライアントと相談のうえ検討致します。

1．被験者への対策
　 1) 感染防止策として、以下について検査日迄に被験者へ通知。
　 ア．新型コロナウイルスへ感染した場合、原則として試験責任医師の判断により脱落とする。
　 イ. 以下ア）～カ）に該当する被験者は、厚生労働省の受診基準に従って対応するよう要請。
　 その後の経過又は受診（検査）結果により試験責任医師が試験継続の可否を判断。
　 ウ．検査日において、以下ア）～カ）に該当する被験者は、原則的に来院不可とする。
　 来院後に、以下ア）～カ）への該当が疑われる場合、検査実施の可否を試験責任医師が判断し、検査を実施する場合は、個室にて個別検査とする。

　 ア） 風邪の症状や37.5度以上の熱がある、又は過去14日以内に４日以上症状が出た。
　 イ） 強いだるさ（倦怠感）や息苦しさが（呼吸困難）ある、又は過去14日以内に症状が出た。
　 ウ） 過去14日以内に、政府から入国制限、入国後の観察期間を必要と発表されている国・地域等へ渡航した、並びに当渡航者との濃厚接触がある。
　 エ） 過去14日以内に、新型コロナウイルスのクラスターが発生したとされる場所を当該期間に訪れ、感染者との濃厚接触の疑いがある。
　 オ） 同居家族や身近な知人に感染が疑われる方もしくは感染者がいる。
　 カ） その他新型コロナウイルス感染可能性の症状がある。

2．試験会場及び弊社事務所での対策
　 1） 検温
　 2） マスクの着用（マスクが無い場合は配布）
　 3） 手洗い及びアルコールによる消毒
　 4） 換気の実施
　 5） 着席時の対人間の距離を出来る限りとる
　 6） 机、検査機器等の随時消毒
　 7） 加湿器による加湿

3．弊社社員及び、試験実施施設の関係者、試験スタッフへの対策
　 上記1‐（1）‐（ウ）‐ア）～カ）に該当する場合、出勤不可とし、厚生労働省の受診基準に従って対応するよう指導。その後の経過又は受診（検査）結果により出勤の可否を判断。

【試験責任医師の判断】
　 以上の対策及び以下1．2．を踏まえ、試験実施施設での新型コロナウイルスの感染リスクは低く、試験の実施は可と判断しております。

1.臨床試験実施施設の性質
　 1） 来院患者は、がんや慢性疾患の患者が主であり、急性期の風邪等、新型コロナウイルスの感染が疑われる症状の患者の来院はない
　 2） 予約診療であり、患者の来院が1時間に3～4人であることにより、患者の密集は起きない。
2．臨床試験実施方法について
　 異なる時間帯に数名の被験者が来院することにより、被験者の密集は起きない。

【倫理委員会のコメント】
　 試験責任医師の判断、及び上記対策を踏まえ、試験継続についての倫理的問題はない。但し、試験への参加を継続するか否かについては、自由意志であることを伝えたうえで、被験者へ参加継続の意志の有無を確認するよう、コメント頂いております。

第2．新たな臨床試験の受託について

【試験責任医師及び弊社の方針】
　 新規の臨床試験については、出来る限り「レッドステージ」解除後に受託（開始）する方針ですが、臨床試験が健康の向上に資するものであることも踏まえ、早期の実施が必要か否かについて、クライアントと双方で検討のうえ、必要と判断されれば、上記対策の徹底及び以下1．2．について検討のうえ実施致します。
　 但し、「レッドステージ」解除後であっても、政府及び地方自治体の意向又は指導により、受託出来ない可能性があります。

1．被験者の密集が発生する臨床試験については、十分な対人間距離を保てる試験会場の使用を検討。
2．クライアントより、更なる感染予防対策の要望があれば、検討のうえ実施。

以上