食品ヒト臨床試験について

特定保健用食品、機能性表示食品のガイドラインに従い、試験デザインを提案します。（試験例）

特定保健用食品、機能性表示食品ともに、以下の3つの評価項目【①コレステロール関係　②中長期的な血中中性脂肪関係　③食後の血中中性脂肪の上昇関係】については、原則的な試験デザインが消費者庁のガイドラインで指定されていますが、その他の評価項目についての指定はありませんので、各ガイドラインに従い許可または受理された食品の臨床試験が参考デザインとなります。

参考となる臨床試験のデザインをもとに、求められる試験結果に応じて、学術研究者の意見も取り入れながら最適な臨床試験デザインを提案致します。

機能性表示に応じて、対象被験者、評価項目、試験期間などを提案します。

機能性表示食品については、日々求められる試験デザインが変化していますので、消費者庁の届出データや論文の検索、ＵＭＩＮ登録等から類似の臨床試験について確認し、消費者庁の動向も把握しながら、必要十分な臨床試験デザインをご提案致します。

また、求められるヘルスクレームが多様化しており、新規ヘルスクレームを目指す場合は、臨床試験の総合力が重要となります。【具体的な試験例】と【必要なノウハウ】として、抗疲労機能に関するヘルスクレームを届出した臨床試験を下記にて挙げおります。

【具体的な試験例】

＜機能性＞
抗疲労（一過性の疲労感の軽減）

＜臨床試験の内容＞

[対象被験者]

20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女40名を

[被験者数]

40名（n=20×2群）[VISIT]　0週、4週、8週 ※被験食品は8週間連続摂取

[検査内容]

0週、4週、8週に精神負荷の連続計算作業(内田クレペリン検査)と肉体負荷のエルゴメーター走行を行い、負荷前後に疲労感のVASにて調査

【必要なノウハウ】

• 届出済の類似ヘルスクレームにおける臨床試験内容の把握（消費者庁届出データ、論文検索、UMIN検索）
• 消費者庁の指摘事項等の実態を調査。
• 40名の被験者をリクルートするために必要な事前試験の内容及び必要最低限の被験者数の提案。
• 最適な精神負荷方法と肉体負荷方法、最適な負荷量と負荷タイミングの提案。
• 被験者の負担感と臨床試験結果への影響についての検討。
• 運動負荷が可能な場所の確保と安全性の確保。
• 臨床試験結果から想定されるヘルスクレームの提案。

以上の通り、多項目に渡る経験・知識と提案力が必要となり、かつ、試験項目が増えるほど試験の運営・管理力が求められます。

ワンネスサポートでは、新規ヘルスクレームの取得を目指すクライアント様に対して、豊富な経験と知識を基に、あらゆる角度から検討した最適な食品ヒト臨床試験デザインをご提案し、安全で管理の行き届いた臨床試験を実施致します。

• 営業用説明データ、広告内容の裏付けデータ
• 主に5～20症例のオープン試験。
• ご要望に合わせた試験を設計します。
  • 試験実施計画書は社内で作成するため不要
  • 統計解析や試験実施報告書は不要
  • 検査データのみ必要

営業や広告等の販売促進用データについても、必要最低限の臨床試験を提案・実施致します。5症例程度の小規模オープン試験で検査データのみを納品することも可能でございます。

景品表示法の運用が増々厳格化しており、その対策を含めた臨床試験のニーズが拡大しています。
ワンネスサポートでは、景品表示法対策としての臨床試験の実施及び、アドバイスを致します。

• 特定保健用食品申請用の安全性試験
• 機能性表示食品の安全性試験
• 食品原料輸入販売時の安全性試験
• 食品衛生法に対応する安全性試験
• 一般的な食品の安全性試験

特定保健用食品のガイドラインに準拠したデザインでの試験実施が可能です。

【対象被験者】

年齢20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性

【被験者数】

15名から30名程度

【VISIT】

事前Scr、0週、2週、4週、後観察2週（過剰摂取試験）
事前Scr、0週、4週、8週、12週、後観察4週（長期摂取試験）
必要に応じて安全性試験のデザインはアレンジが可能です。